Ποια είναι τα πρότυπα παραγωγής για τα ιατρικά προϊόντα σιλικόνης;

1Κριτήρια επιλογής πρώτων υλών
Οι πρώτες ύλες για τα ιατρικά προϊόντα σιλικόνης πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις βιοασφάλειας και να περάσουν διεθνώς αναγνωρισμένες δοκιμές βιοσυμβατότητας, όπως τα πρότυπα της σειράς ISO 10993.Οι πρώτες ύλες πρέπει να είναι σιλικόνη υψηλής καθαρότητας ιατρικής ποιότητας και να μην περιέχουν επιβλαβείς ουσίες.Ταυτόχρονα, οι πρώτες ύλες πρέπει να έχουν σταθερές χημικές ιδιότητες και όταν έρχονται σε επαφή με ανθρώπινους ιστούς, αίμα ή σωματικά υγρά, δεν θα υποβαθμίζονται, δεν θα διαλύουν επιβλαβείς ουσίες,ή προκαλούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως αλλεργίες και φλεγμονήΓια παράδειγμα, οι πρώτες ύλες σιλικόνης που χρησιμοποιούνται για την επικάλυψη των καρδιακών στεντών πρέπει να υποβάλλονται σε αυστηρές δοκιμές αιμολύσης και κυτταροτοξικότητας για να εξασφαλιστεί ότι δεν έχουν καταστροφική επίδραση στα συστατικά του αίματος.
2. Πρότυπα περιβάλλοντος παραγωγής
Η παραγωγή ιατρικών προϊόντων σιλικόνης πρέπει να πραγματοποιείται σε καθαρό εργαστήριο και το επίπεδο καθαριότητας ταξινομείται ανάλογα με το επίπεδο κινδύνου του προϊόντος.Το περιβάλλον παραγωγής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας III (όπως τα εμφυτεύσιμα προϊόντα από σιλικόνη) πρέπει να πληροί το επίπεδο ISO 8 (i).ε. ο αριθμός σωματιδίων ≥ 0,5 μm ανά κυβικό μέτρο αέρα ≤ 352000),και να είναι εξοπλισμένα με φίλτρα αέρα υψηλής απόδοσης σωματιδίων (HEPA) για να εξασφαλίζεται εξαιρετικά χαμηλό επίπεδο σκόνης και μικροοργανισμών στον αέραΤο εργαστήριο πρέπει να είναι πλήρως κλειστό και το προσωπικό που εισέρχεται πρέπει να περάσει από διαδικασίες όπως αλλαγή ρούχων, απολύμανση και ντους αέρα για να αποφευχθεί η εισαγωγή πηγών ρύπανσης.Ο εξοπλισμός παραγωγής πρέπει να καθαρίζεται και να απολυμαίνεται τακτικά, και τα εργαλεία που έρχονται σε επαφή με το προϊόν πρέπει να είναι κατασκευασμένα από ανθεκτικά στη διάβρωση και εύκολα καθαρίσιμα υλικά, όπως ανοξείδωτο χάλυβα,και υποβάλλονται σε επεξεργασία αποστείρωσης υψηλής θερμοκρασίας (όπως αποστείρωση με ατμό υψηλής πίεσης 121 °C για 30 λεπτά).
3. Πρότυπα διαδικασίας παραγωγής
(1) Έλεγχος της διαδικασίας τυποποίησης
Οι διαδικασίες τυποποίησης, όπως το τυποποίηση με συμπίεση, η εκτόξευση, το τυποποίηση με ένεση κλπ., απαιτούν αυστηρό έλεγχο των παραμέτρων.η θερμοκρασία πρέπει να ελέγχεται με ακρίβεια στους 160-180 °C, η πίεση πρέπει να διατηρείται σε 10-20MPa, and the vulcanization time should be adjusted according to the thickness of the product (usually 2-10 minutes) to ensure that the silicone is fully vulcanized and avoid a decrease in the mechanical properties of the product or residual harmful substances due to insufficient vulcanizationΟ ακονισμένος ιατρικός καθετήρας πρέπει να εξασφαλίζει ανοχή διαμέτρου ≤ ± 0,1 mm, μια ομαλή επιφάνεια χωρίς σπασμούς και να αποτρέπει την γρατσουνιά του ανθρώπινου ιστού.
(2) Καθαρή διαδικασία παραγωγής
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής, το προϊόν πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με μη καθαρές επιφάνειες και να χρησιμοποιούνται αυτοματοποιημένες γραμμές παραγωγής για να μειωθεί η χειροκίνητη παρέμβαση.στην παραγωγή ιατρικών γάντι από σιλικόνη, η όλη διαδικασία από την ένεση πρώτης ύλης μέχρι την απομόρφωση του τελικού προϊόντος είναι αυτοματοποιημένη και κάθε βήμα πραγματοποιείται σε αποστειρωμένο περιβάλλον.υγρασία, διαφορά πίεσης κλπ.) πρέπει να παρακολουθούνται σε πραγματικό χρόνο κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής και να καταγράφονται και να αρχειοθετούνται για να εξασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα.
4. Πρότυπα δοκιμών και πιστοποίησης
(1) Στοιχεία επιθεώρησης εργοστασίου
Κάθε παρτίδα προϊόντων ιατρικής σιλικόνης πρέπει να υποβληθεί σε οπτική επιθεώρηση (χωρίς φυσαλίδες, ρωγμές, ακαθαρσίες),Δοκιμές διαστασιακής ακρίβειας (όπως εσωτερική διάμετρος καθετήρα και απόκλιση πάχους τοιχώματος που πληρούν τις απαιτήσεις σχεδιασμού), και δοκιμές μηχανικής απόδοσης (δύναμη τέντωσης ≥ 7MPa, αντοχή σε ρήξη ≥ 20kN/m).απαιτούνται στειρή δοκιμή (με τη χρήση μεθόδου διήθησης μεμβράνης για να εξασφαλιστεί ότι δεν υπάρχουν βιώσιμα βακτήρια) και δοκιμή πυρογόνου (μέθοδος κουνελιού ή μέθοδος αντιδραστήρα για καβούρι υποπατού για να αποφευχθεί η πρόκληση αντιδράσεων πυρετού).
(2) Απαιτήσεις πιστοποίησης του κλάδου
Τα ιατρικά προϊόντα σιλικόνης πρέπει να έχουν πιστοποιηθεί από την Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) και τα προϊόντα υψηλού κινδύνου κατηγορίας III πρέπει επίσης να περάσουν από κλινικές δοκιμές.Τα εξαγωγικά προϊόντα πρέπει να πληρούν τα πρότυπα της αγοράς-στόχου, όπως η πιστοποίηση FDA στις Ηνωμένες Πολιτείες και η πιστοποίηση CE στην Ευρωπαϊκή Ένωση.πρέπει να υποβάλλονται δεδομένα βιοσυμβατότητας για να αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος.